篩分方法在制藥行業(yè)中的應用

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    作為傳統的顆粒分析方法，篩分在眾多行業(yè)和領(lǐng)域應用廣泛。在制藥行業(yè)中，無(wú)論是粉劑還是顆粒制劑的質(zhì)量控制和研發(fā)，篩分都起到重要的作用。無(wú)論是歐洲藥典、美國藥典還是中國藥典，對涉及篩分方法的成品藥、藥用輔料等進(jìn)行了詳細的規范。

       在制藥行業(yè)中，最常聽(tīng)到的一個(gè)詞是“藥篩”，代表用于藥品篩分的篩盤(pán)。因為篩盤(pán)(也稱(chēng)篩網(wǎng))的制作標準并不同，有國際通用標準(ISO3310-1)、美國標準(ASTM E11)、德國標準(DIN4183)、英國標準(B.S410)、中國標準(GB/T6003.1)、泰勒篩制等，所以在各國藥典中對藥篩的規定也各不相同。明確所需篩分的藥品應符合的標準，對于篩網(wǎng)甚至篩分方法的選擇是非常重要的。

       中國藥典(2015版)將藥篩分為一號至九號9種規格，以《GB/T6005-2008篩孔的基本尺寸與試驗》中R40/3規范為基礎，采用篩孔內徑作為區分的標準。而美國藥典和歐洲藥典以ISO3310-1中R40/3規范為基礎，對藥典用篩進(jìn)行定義和推薦，藥篩的檢測也需符合ISO3310-1的要求。

表1.中國藥典的藥篩規定

表2.美國藥典的藥篩推薦

       除了篩盤(pán)，各國藥典對篩分方式也進(jìn)行了規范。中國藥典(2015版)通則0982中推薦的篩分方法包括手動(dòng)篩分法、機械篩分法、空氣噴射篩分法，對于不同的藥品采用不同的篩分方式和相應的篩分方法。對于75um以上的顆粒，易采用手動(dòng)篩分法(包括單篩法和雙篩法)或機械篩分法，而對于粒徑小于75um的顆粒則推薦采用氣流篩分法。

表3.中國藥典(2015版)部分成品藥、藥用輔料及中藥篩分方法舉例